En México se podrán realizar experimentos en seres humanos con tratamientos biológicos y biotecnológicos, confirmó la Secretaría de Salud.
La investigación en seres humanos se empleará con protocolos en Fase III mediante tratamientos biológicos y biotecnológicos.
De acuerdo con el Diario Oficial de la Federación las entidades autorizadas para la investigación en seres humanos de Fase III son agencias de salud especializadas. Se presentan a continuación.
Agencia Europea de Medicamentos (EMA), aplicable a medicamentos de proceso centralizado
Agencia Reguladora de los Estados Unidos-Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés)
Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) de Reino Unido
Agencia Canadiense de Salud-Health Canada.
De acuerdo con el Gobierno de México este protocolo de investigación en seres humanos se concentrará en patologíasde alto impacto epidemiológico en el país como la diabetes, hipertensión y diferentes tipos de cáncer.
¿Cuáles son las características para implementar el protocolo?
El acuerdo para protocolos de investigación en seres humanospara medicamentos, biológicos y biotecnológicos cuenta con las siguientes características.
Las áreas autorizadas únicamente son Oncología, Endocrinología, Cardiología, Reumatología, Alergología, Neurología, Dermatología, Neumología, Gastroenterología, Hematología, Oftalmología y Nefrología
Los pacientes tienen que encontrase en Fase III. Se excluyen fases I, II, IV y piloto
Los ensayos deben estar activos. No suspendidos ni cancelados
Los ensayos no deben presentar alertas o advertencias por otras autoridades de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
El Estado mexicano espera que estas investigaciones innoven terapias y medicamentos.
Plazo para registrar el protocolo de investigación en seres humanos
El Diario Oficial de la Federación indicó que las solicitudes para ingresar a este protocolo de salud realizarán en la plataforma DIGIPRiS, donde los solicitantes deberán registrarse.
El acuerdo se emitió el 24 de marzo por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), que advirtió que se tendrán 45 días hábiles para emitir una resolución de las solicitudes.
La COFEPRIS podrá sancionar aquellos protocolos que incumplan la legislación vigente en México y que no estén alineados con la OMS y la Organización Panamericana de la Salud (OPS).
